Las autoridades sanitarias han decidido prohibir el uso de dos equipos destinados a tratamientos estéticos tras detectar que se encontraban en funcionamiento sin las autorizaciones exigidas. El caso, que salió a la luz a partir de una inspección en un consultorio privado, ha reabierto el debate sobre el control de la tecnología utilizada en centros de estética y clínicas no habilitadas.
Los dispositivos, de la línea Dermotherap, se empleaban para tratamientos faciales y corporales avanzados en un establecimiento que ofrecía desde curaciones postquirúrgicas hasta aplicaciones de toxina botulínica y ácido hialurónico, sin contar con la habilitación sanitaria necesaria ni con la documentación básica sobre la seguridad de los equipos.
Qué equipos se han prohibido y por qué
La resolución sanitaria se centra en dos modelos concretos de la marca Dermotherap, fabricados por la empresa Dermoequipos SRL. Los aparatos afectados son:
- Dermotherap, modelo AQUA, utilizado para procedimientos corporales como reducción de celulitis y adiposidad localizada.
- Dermotherap, modelo SIENNA, orientado a terapias de rejuvenecimiento y tonificación facial, con distintas funciones estéticas no invasivas.
Según la investigación, ninguno de estos dos equipos figuraba con registro sanitario válido en los sistemas internos de la autoridad reguladora. Es decir, aunque pueden asemejarse a otros dispositivos aprobados para usos similares, estos modelos concretos no habían tramitado su correspondiente autorización oficial.
Durante las comprobaciones se constató que, además de carecer de registro, los dispositivos no mostraban datos esenciales como la fecha de fabricación completa o la información de procedencia claramente trazable. Esta ausencia de datos impide verificar si cumplen las normas técnicas y de seguridad aplicables a los productos médicos y equipos para uso estético profesional.
Inspección en un consultorio sin habilitación sanitaria
La causa se originó en el marco de una investigación judicial que derivó en una inspección en un domicilio de una gran ciudad, donde funcionaba un consultorio estético de forma irregular. En ese lugar se ofrecían curas postquirúrgicas, tratamientos estéticos corporales y faciales con equipamiento, mesoterapia y aplicación de sustancias inyectables sin las licencias sanitarias que se exigen a este tipo de servicios.
En la visita, el equipo de inspección detectó la presencia de los modelos Dermotherap AQUA y SIENNA y solicitó toda la documentación relativa a su compra, origen y habilitación. El responsable del establecimiento no pudo aportar certificados de registro sanitario, ni acreditaciones técnicas oficiales que avalasen la seguridad de los equipos.
Un elemento que llamó especialmente la atención fue que la documentación de compra aportada no coincidía con las fechas de fabricación que figuraban en los equipos, e incluso se habrían encontrado facturas con fechas anteriores a la producción declarada. Este desajuste puso en duda la trazabilidad real de los dispositivos y el circuito comercial por el que habían llegado al consultorio.
La combinación de un espacio sin habilitación, equipos no registrados y documentación incoherente llevó a los inspectores a inmovilizar los aparatos en el acto y a notificar a la empresa fabricante para que diera explicaciones sobre la situación regulatoria de esos modelos.
Riesgos para la salud de pacientes y usuarios
El punto central de la decisión es que, al no contarse con un registro sanitario, se desconocen las características, la funcionalidad y el perfil de seguridad de los equipos Dermotherap AQUA y SIENNA. Cuando un dispositivo no ha superado la evaluación técnica correspondiente, la autoridad reguladora no puede garantizar que sus componentes, programas, modos de uso y parámetros eléctricos o de energía sean seguros para los pacientes.
En el ámbito de los tratamientos estéticos, donde es habitual el uso de corrientes, radiofrecuencia, ultrasonidos o distintas formas de energía, un equipo mal diseñado o no ensayado adecuadamente puede provocar desde quemaduras y lesiones cutáneas hasta alteraciones más graves, especialmente si se combina con sustancias inyectables o con procedimientos mínimamente invasivos.
Además, el hecho de que los aparatos se utilizasen en un consultorio sin licencia específica aumenta el nivel de exposición al riesgo, ya que no solo se cuestiona la idoneidad del equipo, sino también la formación del personal, las condiciones de higiene, la esterilización del material y la correcta evaluación previa del estado de salud de cada paciente.
Este tipo de situaciones preocupa a las autoridades sanitarias en España y en otros países europeos, donde el crecimiento del sector de la estética ha ido acompañado de un aumento de la oferta de tratamientos en centros que no siempre cumplen con las exigencias legales, especialmente en lo que respecta a la utilización de tecnología de uso profesional.
Medida preventiva y sumario a la empresa fabricante
Ante este escenario, la autoridad reguladora ha dictado una disposición que prohíbe de forma inmediata la comercialización, el uso, la distribución y la publicidad de los modelos Dermotherap AQUA y SIENNA en todo el territorio nacional, hasta que puedan acreditar formalmente su conformidad con la normativa sanitaria.
La resolución también ordena la apertura de un sumario sanitario contra la empresa Dermoequipos SRL y contra su dirección técnica, al considerar que la firma podría haber incurrido en infracciones a la normativa de productos médicos. Entre las normas citadas se encuentra la legislación que prohíbe la tenencia, distribución y uso de productos considerados ilegítimos, adulterados o fuera de los canales de control oficiales.
Durante una inspección posterior en la sede de la compañía, los técnicos comprobaron que los dos modelos en cuestión no constaban como equipos registrados pese a que la empresa sí figura como fabricante e importadora autorizada de otros productos médicos. Se constató, asimismo, que el modelo AQUA habría sido fabricado en 2016 y el SIENNA en 2014, pero sin respaldarse con un expediente de registro completo.
La autoridad sanitaria ha dejado claro que la prohibición permanecerá en vigor hasta que los equipos cuenten con las autorizaciones y certificaciones exigidas. Mientras tanto, cualquier centro, clínica o profesional que disponga de estos dispositivos debería abstenerse de utilizarlos o promocionarlos, y consultar con su administración sanitaria autonómica o nacional sobre los pasos a seguir.
Cómo afectan estas prohibiciones a clínicas y centros estéticos
Para los centros de estética y clínicas que trabajan dentro de la legalidad, este tipo de casos sirven como recordatorio de la importancia de revisar a fondo la documentación de todo el equipamiento que se incorpora a la práctica profesional. No basta con que el proveedor sea conocido o que el aparato esté presente en el mercado: es imprescindible verificar su registro, número de serie, manuales y certificaciones.
En la práctica, la prohibición de estos dos equipos implica que cualquier establecimiento que los tenga en uso debería retirarlos de sus tratamientos hasta nueva orden, incluso si los adquirió de buena fe. Las autoridades suelen recomendar conservar las facturas, contratos y correos de compra por si fuera necesario acreditar la procedencia en el marco de una inspección.
En España y otros países europeos, la normativa sobre productos sanitarios y aparatos para uso estético profesional es cada vez más estricta. Por ejemplo, la aplicación de toxina botulínica, ácido hialurónico o técnicas combinadas con dispositivos electrónicos suele estar reservada a médicos o personal sanitario cualificado, y solo puede realizarse en centros que cumplan las normas sanitarias y de seguridad estructural.
Cuando un negocio recurre a dispositivos sin regularizar o a instalaciones no autorizadas, se expone no solo a sanciones económicas y cierres temporales, sino también a posibles responsabilidades penales si se demuestra que un paciente ha sufrido daños por el uso de un equipo no controlado.
Lo ocurrido con los modelos Dermotherap AQUA y SIENNA vuelve a poner el foco en la necesidad de que la estética avanzada se ejerza con criterios sanitarios, y no solo comerciales, para evitar que la búsqueda de resultados rápidos acabe comprometiendo la salud de las personas.
A la luz de esta decisión, tanto pacientes como profesionales tendrán que estar más atentos a qué tipo de equipos se utilizan en los tratamientos estéticos, comprobar si los centros cuentan con las habilitaciones oportunas y exigir siempre información clara sobre la tecnología aplicada, ya que la seguridad y el cumplimiento normativo son la base para que este tipo de servicios puedan seguir creciendo sin poner en juego la salud.