El miedo a que la leche en polvo para bebés pueda causar botulismo ha pasado de ser un escenario casi teórico a una realidad documentada en Estados Unidos, con un macrobrote vinculado a la fórmula infantil de la marca ByHeart. Para muchas familias, leer que un producto diseñado para alimentar y proteger a sus hijos ha terminado asociado a una enfermedad rara pero muy grave ha sido un auténtico jarro de agua fría.
Este episodio ha encendido todas las alarmas sobre la seguridad de las fórmulas infantiles en polvo, el control de calidad en las fábricas y la capacidad de reacción de las autoridades sanitarias. A la vez, ha reabierto un debate clásico: qué papel tiene la leche materna, qué riesgos añaden ciertos alimentos como la miel, y cómo se diagnostica y trata el botulismo del lactante sin perder tiempo valioso.
Qué es el botulismo infantil y por qué preocupa tanto
El botulismo es una enfermedad poco frecuente pero extremadamente seria, causada por una neurotoxina producida por la bacteria Clostridium botulinum. Esta toxina paraliza la musculatura, puede afectar a los músculos respiratorios y, sin tratamiento, llegar a provocar la muerte.
La bacteria está ampliamente distribuida en la naturaleza: se encuentra en el suelo, en el polvo ambiental, en aguas, en ciertas heridas y en alimentos mal procesados o conservados. Lo delicado en el caso de los bebés es que sus intestinos todavía no están maduros, y las esporas de C. botulinum pueden germinar y producir toxina directamente en el intestino.
En lactantes, la forma más habitual es el llamado botulismo del lactante, que suele afectar a menores de un año, especialmente entre las 3 semanas y los 6 meses de vida. A diferencia de lo que ocurre en niños mayores y adultos, su microbiota intestinal y su acidez gástrica aún no son capaces de frenar con eficacia el crecimiento de la bacteria y la producción de toxina.
Clásicamente se ha señalado a la miel de abeja como fuente bien documentada de esporas. La miel contiene azúcares, agua, polen y otros componentes, pero también puede alojar esporas de C. botulinum. Por eso, la recomendación tajante es no dar miel ni productos que la contengan a menores de 12 meses. En ese primer año, el estómago del bebé no produce todavía suficiente acidez ni enzimas para inactivar esas esporas.
Además de la miel, cualquier alimento procesado o manipulado puede ser un vehículo potencial si se contamina con esporas de C. botulinum y se dan las condiciones adecuadas. Y aquí entra en juego un episodio sin precedentes: un brote de botulismo infantil asociado a leche de fórmula en polvo.
El brote en Estados Unidos vinculado a leche en polvo para bebés ByHeart
Entre 2023 y 2026 se ha documentado en Estados Unidos el primer gran brote multiautónomico de botulismo infantil atribuido a una fórmula infantil en polvo contaminada: ByHeart Whole Nutrition. Este episodio ha sido detalladamente investigado por la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos), los CDC (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) y el Programa de Tratamiento y Prevención del Botulismo Infantil del Departamento de Salud Pública de California (IBTPP).
El 26 de febrero de 2026, los CDC dieron oficialmente por finalizado el brote. Tras revisar exhaustivamente las historias clínicas iniciales de 51 bebés incluidos en la investigación y aplicar criterios diagnósticos más precisos, se consolidaron 28 casos confirmados y 20 casos probables de botulismo infantil relacionados con la exposición a la fórmula ByHeart.
Se comprobó que desde el 10 de diciembre de 2025 no se habían añadido nuevos casos, y tres de los inicialmente notificados terminaron siendo reclasificados como otras enfermedades, por lo que quedaron fuera del recuento final. Aun así, la magnitud del brote y el vínculo con un producto tan sensible como la leche infantil convierten este episodio en histórico.
La FDA ha dejado claro que este brote ya no está activo y que sus tareas han pasado de la fase de respuesta inmediata (coordinada por la oficina CORE +EP, centrada en frenar la aparición de nuevos casos) a una fase posterior, enfocada en la vigilancia, la prevención y el posible cumplimiento de medidas regulatorias adicionales.
Uno de los puntos clave es la investigación de la causa raíz de la contaminación. A día de la última actualización, la FDA reconoce que, pese a disponer de mucha información de laboratorio, la complejidad de Clostridium botulinum y la limitada evidencia científica específica sobre su detección en fórmulas infantiles impiden señalar todavía uno o varios puntos concretos de fallo.
Cómo evolucionó el brote: cronología de los avisos y ampliaciones
El brote salió a la luz públicamente el 8 de noviembre de 2025, cuando la FDA y los CDC, en colaboración con el IBTPP y las autoridades de varios estados, hicieron pública la existencia de 13 casos de botulismo infantil en 10 estados (entre ellos Arizona, California, Illinois, Minnesota, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas y Washington). Todos los bebés habían consumido la fórmula en polvo ByHeart Whole Nutrition.
Ese mismo 8 de noviembre, la FDA recomendó a la empresa un retiro voluntario del producto ante el número de casos, la gravedad de la enfermedad y las fuertes evidencias epidemiológicas. ByHeart aceptó retirar dos lotes concretos (206VABP/251261P2 y 206VABP/251131P2) vinculados a algunos de los bebés afectados.
Pronto llegaron más datos preocupantes desde California. El 8 de noviembre, el CDPH detectó de forma preliminar toxina botulínica tipo A en un cultivo procedente de una lata abierta de fórmula ByHeart consumida por un lactante con botulismo confirmado. Posteriormente se confirmó también la presencia de la propia bacteria Clostridium botulinum tipo A en ese cultivo.
El 11 de noviembre de 2025, ante la aparición de nuevos casos y más lotes implicados, la FDA amplió formalmente su recomendación: ya no bastaba con retirar unos pocos lotes, sino que se incluían todos los productos de fórmula infantil ByHeart (latas y sobres individuales “Anywhere Packs”). Ese mismo día la empresa anunció la retirada ampliada a todas sus fórmulas a nivel nacional.
Para entonces, se habían identificado 15 lactantes con botulismo sospechado o confirmado y exposición a la fórmula en 12 estados. Los síntomas se habían iniciado entre el 9 de agosto y el 10 de noviembre de 2025. Todos requirieron hospitalización, aunque no se registraron muertes.
El 14 de noviembre, las cifras subieron a 23 casos en 13 estados, con hospitalización de todos los bebés afectados y sin fallecimientos comunicados. La mayoría presentaba edades de entre 16 y 200 días, con una proporción cercana al 45 % de niñas. Continuaban en marcha análisis en varias muestras de producto sobrante y de lotes específicos.
El 19 de noviembre, los datos ya alcanzaban 31 bebés afectados en 15 estados. Nuevas pruebas realizadas por el CDPH en la misma lata abierta ya mencionada confirmaron toxina botulínica tipo A y presencia de la bacteria. La FDA, además, seguía recogiendo muestras de producto sin abrir en las inspecciones a las instalaciones de ByHeart.
Mientras tanto, los problemas logísticos con la retirada no tardaron en aparecer. A finales de noviembre, la FDA confirmó que seguían localizándose productos retirados en estanterías de grandes cadenas como Walmart, Target, Kroger, Sprouts, Safeway, Acme, Jewel-Osco, Shaw’s, Star Market, Smith’s, King Sooper’s, Albertson’s, Whole Foods, Wegman’s y Publix.
El 26 de noviembre de 2025, el recuento oficial era de 37 bebés en 17 estados. Todos habían sido hospitalizados, sin muertes registradas, con inicio de síntomas entre el 9 de agosto y el 19 de noviembre. En ese momento, la FDA comenzó a publicar los informes de inspección de los establecimientos de ByHeart (EIR) y los formularios FDA 483 con observaciones sobre las instalaciones de Blendhouse en Allerton (Iowa), Portland (Oregón) y Reading (Pensilvania).
El 3 de diciembre de 2025, los casos ascendían a 39 en 18 estados, manteniéndose la necesidad de hospitalización de todos los bebés y la ausencia de fallecimientos. ByHeart reconoció que 5 de 36 muestras de fórmula de tres lotes distintos habían dado positivo a C. botulinum tipo A, aunque sin especificar públicamente los lotes.
El 10 de diciembre de 2025 se produjo un giro clave en la investigación. Los CDC ampliaron la definición de caso: ya no se consideraba solo a los bebés enfermos desde agosto de 2025, sino a cualquier lactante con botulismo que hubiese estado expuesto a la fórmula ByHeart desde su lanzamiento en marzo de 2022. Esto permitió identificar 10 casos adicionales desde diciembre de 2023 hasta julio de 2025.
Con esta nueva definición, el total se elevó a 51 bebés con sospecha o confirmación de botulismo y exposición documentada a la fórmula en 19 estados. Todos los casos requirieron ingreso hospitalario, sin muertes, con edades entre 16 y 264 días. Llamó la atención que, de 84 lactantes tratados por botulismo en ese periodo en todo el país, 36 habían consumido alguna fórmula en polvo y 15 de ellos, específicamente, la de ByHeart, una marca que solo representaba alrededor del 1 % del mercado de fórmulas infantiles en EE. UU.
El 17 de diciembre de 2025, las autoridades señalaron que el ritmo de notificación de nuevos casos había disminuido y que no se estaban añadiendo más bebés a la investigación. Los CDC pasaron de actualizaciones semanales a comunicados solo cuando hubiera novedades relevantes, mientras la FDA seguía informando según avanzaban los análisis.
El 23 de enero de 2026 la FDA comunicó un hallazgo especialmente importante: dos muestras habían dado positivo a toxina botulínica tipo A. Una era una muestra de la propia fórmula en polvo ByHeart; la otra, un lote de leche en polvo usada como ingrediente en la fabricación, tomada a un proveedor y analizada en el laboratorio Wadsworth de Nueva York. El estudio de secuenciación del genoma completo (WGS) confirmó que la cepa de C. botulinum del ingrediente coincidía genéticamente con la del producto final.
ByHeart, por su parte, ya había informado en diciembre de 2025 de resultados positivos en 6 de 36 muestras de producto terminado analizadas en dos lotes incluidos en el primer retiro. La empresa también hizo públicos resultados genéticos propios que mostraban coincidencias entre el ingrediente de leche en polvo, la fórmula terminada y una muestra clínica de un bebé afectado.
Para el 26 de febrero de 2026, la investigación integraba múltiples aislados de pacientes, productos finales e ingredientes. Mediante WGS se habían identificado al menos 17 cepas de C. botulinum distintas en todas las muestras combinadas. Varios grupos de aislados clínicos coincidían con grupos de aislados de latas cerradas, latas abiertas, lotes de leche en polvo orgánica entera y mezclas base utilizadas para fabricar la fórmula.
Resultados de las muestras y complejidad de detectar Clostridium botulinum
Detectar Clostridium botulinum en fórmulas infantiles y en sus ingredientes es técnicamente muy complicado. Las esporas son muy resistentes al calor y exigen una activación previa especial para poder ser identificadas en el laboratorio. Además, los métodos requieren equipos muy específicos, cultivos prolongados y confirmaciones que pueden tardar semanas.
La FDA, los CDC, las autoridades estatales y la propia ByHeart han llevado a cabo un muestreo masivo de productos. En los comunicados públicos se han priorizado los resultados positivos en productos terminados, pero se subraya que un test negativo no descarta por completo la presencia de la bacteria en la fórmula.
Entre los resultados más destacados se encuentran:
- Latas cerradas de fórmula en polvo ByHeart con presencia confirmada de C. botulinum, analizadas tanto por la propia empresa como por el laboratorio de salud del Estado de Nueva York (Wadsworth).
- Latas abiertas consumidas por bebés enfermos en las que el CDPH detectó toxina tipo A y luego confirmó la bacteria.
- Muestras de leche en polvo orgánica entera utilizada como ingrediente, con varios aislados positivos recogidos tanto por la FDA en el procesador Dairy Farmers of America (proveedor de Organic West Milk para ByHeart) como por la propia compañía.
- Muestras de mezcla base empleada para fabricar la fórmula en polvo, con aislados que coinciden genéticamente con los de algunos pacientes.
Los análisis de WGS han permitido agrupar aislidos clínicos y de producto en clústeres genéticos coincidentes, reforzando la relación entre determinados lotes de fórmula, determinados ingredientes y los bebés afectados. Varios grupos incluyen tanto aislados clínicos como muestras de producto cerrado y abierto.
Aunque todas estas coincidencias suman evidencias muy sólidas de contaminación, la FDA insiste en que aún no puede señalar un único fallo de proceso o una fecha concreta en la cadena de producción. Continúan pruebas complementarias y trabajos metodológicos para mejorar y estandarizar los procedimientos de detección.
Retirada de la fórmula ByHeart, distribución internacional y control en tiendas
La recomendación de las autoridades estadounidenses es tajante: madres, padres y cuidadores no deben usar ninguna fórmula infantil de ByHeart, independientemente de los resultados individuales de cada lote o muestra. Todos los productos de la marca se consideran incluidos en la retirada.
La retirada no se limita a Estados Unidos. Datos proporcionados por plataformas de venta como Amazon demostraron que se distribuyeron cantidades, aunque limitadas, de fórmula ByHeart retirada a numerosos países: Argentina, Brasil, Brunéi, Canadá, Chile, China, Colombia, Ecuador, Egipto, Hong Kong, Israel, Jamaica, Japón, Corea del Sur, Perú, Filipinas, Rumanía, Singapur, Sudáfrica, Tailandia y las Islas Vírgenes Británicas.
En consecuencia, el mensaje internacional es claro: ningún consumidor en ningún país debe seguir utilizando productos de la marca ByHeart. La retirada se aplica a todas las latas de fórmula y a los sobres individuales “Anywhere Pack”, incluso si el producto parece en buen estado o pertenece a lotes no mencionados en los primeros avisos.
Uno de los aspectos más delicados del brote ha sido la dificultad para limpiar por completo las estanterías de los comercios. Meses después de iniciarse el retiro, la FDA seguía recibiendo informes de que la fórmula ByHeart retirada se encontraba todavía a la venta en diferentes supermercados y cadenas de distribución.
La agencia llegó a enviar cartas de advertencia a cuatro grandes minoristas por no retirar los productos pese a haber sido notificados formalmente. El 15 de diciembre de 2025, la FDA publicó un comunicado recordando las obligaciones legales sobre la gestión de alimentos retirados en virtud de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, e instó a todas las empresas a seguir las mejores prácticas de retirada, más aún tratándose de alimentos destinados a bebés y niños pequeños.
Relatos de familias afectadas y antecedentes de seguridad de ByHeart
Más allá de las cifras, el brote ha tenido un fuerte impacto emocional en las familias afectadas. Madres como Andi Galindo, cuya hija de cinco semanas fue hospitalizada en diciembre de 2023 con botulismo tras consumir la fórmula, explican cómo confiaron en ByHeart porque les fue presentada como una opción “muy natural” y “suave” para los bebés.
Galindo expresa su indignación al conocer que los problemas en la fabricación podrían haberse arrastrado desde los inicios de la planta. A su juicio, si existían indicios de fallos de seguridad desde el principio, la compañía debe rendir cuentas.
Otra madre, Amy Mazziotti, relata la enfermedad de su hijo Hank, tratado por botulismo en marzo de 2025 tras introducir la leche ByHeart en su dieta. Para ella, el hecho de que su caso se haya incorporado formalmente a la investigación del brote supone una especie de “victoria”, mezcla de alivio, gratitud y esperanza de que se reconozca lo ocurrido.
ByHeart ha insistido en sus comunicados en que coopera estrechamente con las autoridades federales para aclarar la dimensión real del brote y encontrar la causa raíz de la contaminación. La empresa también reconoce que sus propios análisis identificaron C. botulinum en muestras de producto sin abrir en sus instalaciones.
Los documentos de inspección previos a este brote ya mostraban un historial de problemas de seguridad. En 2022, el año en que ByHeart empezó a fabricar fórmula, se retiraron cinco lotes por la detección de Cronobacter sakazakii en una planta de envasado. En 2023, la FDA envió una carta de advertencia señalando varias áreas que requerían acciones correctivas.
Una de las instalaciones de ByHeart, en Reading (Pensilvania), fue cerrada antes de que los inspectores de la FDA detectaran problemas de moho, filtraciones de agua e insectos. Estos hallazgos, sumados al brote actual, han puesto en entredicho los sistemas de control de calidad de la compañía.
Varias familias han iniciado demandas contra ByHeart en tribunales federales, alegando que la fórmula que dieron a sus hijos era defectuosa y que la empresa actuó con negligencia al comercializarla. Reclaman compensaciones por gastos médicos, daño emocional y otros perjuicios derivados de la enfermedad de sus bebés.
Síntomas y diagnóstico del botulismo del lactante
Reconocer el botulismo del lactante a tiempo es vital para poder iniciar el tratamiento adecuado. El primer síntoma que suelen notar los padres, y que a veces pasa desapercibido, es el estreñimiento persistente, que rompe con el patrón habitual de deposiciones del bebé.
Otros signos de alarma incluyen debilidad muscular y cambios en la expresión facial: el bebé puede tener la cara como “apagada”, con pocos gestos, mostrar un llanto débil o más flojo de lo habitual, y presentar dificultad para mantener la cabeza erguida.
La afectación muscular no se limita a la cara. Los pequeños pueden mostrar debilidad en brazos y piernas, menor movilidad general, problemas para tragar, exceso de babeo y, en los casos más graves, dificultades para respirar porque la toxina afecta a los músculos respiratorios.
Los síntomas pueden tardar hasta 30 días en aparecer tras la exposición, lo que complica a veces la identificación de la fuente. Por eso, en un brote como el de ByHeart, se analizan detalladamente todos los alimentos ingeridos en el mes previo a la enfermedad.
El diagnóstico se basa en la combinación de la exploración clínica y la historia de alimentación. Los médicos preguntan a las familias por los síntomas, por el tipo de leche o alimentos consumidos y realizan pruebas complementarias para evaluar el estado neuromuscular. El laboratorio puede buscar toxina o la bacteria en heces o muestras de alimento, pero los resultados no deben retrasar el inicio del tratamiento si la sospecha clínica es alta.
Tratamiento del botulismo infantil: BabyBIG y cuidados intensivos
El tratamiento del botulismo del lactante es una verdadera urgencia médica. No se puede esperar a confirmar el diagnóstico en laboratorio si la clínica encaja, porque el tiempo juega en contra del bebé.
La piedra angular del tratamiento es la inmunoglobulina botulínica humana intravenosa (BIG-IV), conocida comercialmente como BabyBIG. Se trata de una antitoxina específica obtenida a partir del plasma de adultos inmunizados contra el botulismo, capaz de neutralizar la toxina de los tipos A y B, responsables de la inmensa mayoría de los casos en Estados Unidos.
BabyBIG es un recurso único a nivel mundial, desarrollado y gestionado por el programa de botulismo infantil de California. Su administración precoz reduce la duración y la gravedad de la enfermedad, acorta las estancias hospitalarias y disminuye las complicaciones.
Los bebés con botulismo suelen requerir ingreso hospitalario, a menudo en unidades de cuidados intensivos. Si la musculatura respiratoria se ve comprometida, puede ser necesario conectar al niño a un respirador durante días o semanas hasta que recupere fuerza suficiente.
Cuando los músculos implicados en la deglución están afectados, los lactantes pueden necesitar nutrición por vía intravenosa o mediante sondas hasta que vuelvan a tragar con seguridad. Todo el proceso exige una vigilancia muy estrecha de la respiración, el estado hemodinámico, la hidratación y el equilibrio de electrolitos.
Los anticuerpos de BabyBIG permanecen circulando en el organismo del bebé durante semanas o meses, pero el periodo de máxima eficacia se considera aproximadamente de un mes. En este tiempo, los equipos médicos monitorizan la evolución y ajustan el soporte necesario.
Botulismo, fórmulas infantiles y otros riesgos microbiológicos recientes
El brote de botulismo asociado a la fórmula ByHeart ha coincidido, en Europa, con otro incidente relevante, esta vez no por C. botulinum, sino por una toxina llamada cereulida, producida por la bacteria Bacillus cereus, también conocida patógeno alimentario.
En España, el Ministerio de Sanidad ha confirmado decenas de casos de bebés con síntomas gastrointestinales (principalmente vómitos y diarrea de inicio rápido) tras consumir fórmulas infantiles incluidas en una retirada preventiva por posible presencia de toxina cereulida. Se han identificado al menos 41 casos en 10 comunidades autónomas, con trece lactantes hospitalizados y uno de ellos admitido en UCI por una infección respiratoria añadida.
Los análisis han detectado otros patógenos en algunos de estos bebés (como Campylobacter o rotavirus) y, en muchos casos, no se ha podido demostrar en laboratorio la relación directa con la toxina, algo que no es raro en este tipo de alertas. Aun así, la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha lanzado varias alertas desde el 12 de diciembre, y se han retirado lotes de diferentes marcas de fórmula.
El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha incluido estos datos en su Rapid Outbreak Assessment, subrayando que los productos afectados tuvieron una amplia distribución en la UE y otros países. Se considera que la probabilidad de exposición de los lactantes a un lote contaminado es de moderada a alta, y el riesgo global para menores de un año se califica como moderado.
La toxina cereulida es extremadamente resistente al calor, la acidez gástrica y las enzimas digestivas, lo que explica que pueda persistir incluso tras procesos de cocción o pasteurización. Su efecto típicamente se traduce en náuseas y vómitos agudos; los lactantes, por su mayor vulnerabilidad a la deshidratación, pueden descompensarse con rapidez.
En España se han visto implicados varios fabricantes y marcas, incluidas Nestlé (con su producto Nidina 1) y otras como Lactalis Nutrición (Damira), Babybio, Almirón o Bledina, debido a la detección de cereulida en un ingrediente concreto usado en distintas fórmulas. En la mayoría de los casos, los lotes se han retirado antes de llegar al consumidor, pero las autoridades insisten en no utilizar ninguno de los lotes señalados.
Este episodio europeo y el brote de botulismo por ByHeart en Estados Unidos ponen el foco en un mismo punto: la fórmula infantil en polvo, aunque se somete a controles muy estrictos, no está completamente libre de riesgos microbiológicos y depende de sistemas de seguridad y trazabilidad que deben funcionar sin fallos.
Prevención: qué pueden hacer las familias y qué deben garantizar las autoridades
Para las familias, el principal mensaje de prevención frente al botulismo del lactante se mantiene claro: no ofrecer miel ni productos que la contengan a menores de 12 meses, extremar la higiene en la preparación de biberones y seguir las recomendaciones oficiales sobre retiradas de productos.
En el contexto del brote de ByHeart, las autoridades estadounidenses han sido muy explícitas: no debe utilizarse bajo ningún concepto ningún producto de la marca, incluso si no se ve afectado por un lote concreto o parece en perfecto estado. En el caso de compras por internet o envíos internacionales, conviene revisar de inmediato si el producto está incluido en alguna retirada.
A nivel clínico, los profesionales sanitarios insisten en la importancia de la sospecha temprana. Si un bebé presenta estreñimiento persistente, debilidad, llanto apagado, tremenda somnolencia, dificultad para alimentarse o respirar, debe ser valorado con urgencia, informando siempre del tipo de leche o suplementos utilizados en las últimas semanas.
En cuanto a las autoridades y a la industria, estos episodios han reforzado la necesidad de mejorar aún más los sistemas de control. La FDA y organismos como la AESAN o la EFSA están trabajando en perfeccionar los métodos de detección de patógenos y toxinas en fórmulas infantiles, así como en actualizar los umbrales de seguridad que justifican retirar un producto del mercado.
Al mismo tiempo, muchos expertos vuelven a poner en valor el papel de la lactancia materna. Aunque la leche de la madre no es estéril, aporta bacterias beneficiosas (microbiota) que ayudan a fortalecer el sistema inmunitario del bebé y lo protegen frente a múltiples infecciones, hospitalizaciones e incluso fallecimientos. Promover y apoyar la lactancia, y conocer los mejores alimentos para aumentar las defensas del niño, siempre que sea posible y deseado, sigue siendo una estrategia de salud pública clave.
La experiencia con el botulismo asociado a leche en polvo para bebés y con otros brotes vinculados a fórmulas infantiles demuestra hasta qué punto es delicado este tipo de productos. La confianza de las familias se gana con transparencia, controles robustos, respuestas rápidas ante cualquier sospecha y una comunicación clara de riesgos. Cuando estos engranajes funcionan, los problemas pueden detectarse y contenerse antes de que se conviertan en tragedias; cuando fallan, los más vulnerables, los lactantes, son quienes pagan el precio más alto.
