La autoridad sanitaria argentina ordenó la prohibición inmediata de un medicamento para la diabetes y el retiro de varios productos del mercado tras detectar irregularidades graves. La decisión afecta a un fármaco con tirzepatida, a una tanda de suplementos dietarios y a otros artículos que, según el organismo, no cumplen los requisitos esenciales de seguridad y trazabilidad, como otras prohibiciones de ANMAT.
Además del medicamento, la ANMAT dispuso acciones sobre 18 suplementos de un fabricante santafesino, la Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90% en dos lotes concretos y aceites comestibles señalados como apócrifos. Varias de estas medidas quedaron formalizadas en el Boletín Oficial mediante las Disposiciones 8186/2025, 8203/2025 y resoluciones complementarias.
Qué ha prohibido ANMAT
El foco principal recae sobre “TIRZEC® 5 (Tirzepatida 5 mg/0,5 ml)”, producto fabricado por QUIMFA S.A. en Asunción (Paraguay), que apareció a la venta en Argentina sin autorización. El envase ofrecido se describía como un vial de 2 ml acompañado de jeringas estériles y un lote con vencimiento a 06/2027, datos que fueron verificados durante la inspección documental.
Según la ANMAT, el fármaco no figura en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) ni posee habilitación para su comercialización nacional. La investigación partió de una denuncia por oferta en una farmacia bonaerense (PATRED SCS, Presidente Derqui), donde se constató un presupuesto por $230.000 aunque no se hallaron unidades en góndola ni se concretó la venta.
Al tratarse de un producto de procedencia y composición no verificadas, la agencia emitió una alerta sanitaria que insta a profesionales, distribuidores y pacientes a revisar existencias y reportar cualquier hallazgo por los canales oficiales.
Suplementos, solución fisiológica y aceites investigados
Mediante la Disposición 8186/2025, la ANMAT prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización de los suplementos de Grupo Bio Fit SRL (Granadero Baigorria, Santa Fe). Las inspecciones detectaron falta de habilitación municipal y dirección técnica, rotulados irregulares, RNPA vencidos y RNE dado de baja, además de ausencia de trazabilidad mínima.
Entre los productos alcanzados figuran combinaciones de vitaminas y minerales y extractos populares como cúrcuma, spirulina, magnesio, colágeno, cartílago de tiburón, café verde, ajo, valeriana y ginkgo biloba, entre otros. Para el organismo, la suma de incumplimientos impide garantizar calidad e inocuidad en toda la línea.
En paralelo, se ordenó inmovilizar y retirar dos lotes de la Solución Fisiológica Isotónica Rigecin 0,90% (Rigecin Labs S.A.) por un desvío de calidad crítico. La medida abarca los lotes NA5187 S2 (vto. 01/2027) y NA5675 S1 (vto. 04/2027), correspondientes al Certificado N.º 39.075.
En el rubro alimentario, la ANMAT calificó como apócrifo el “Aceite de oliva extra virgen Valle de Beraca” (registros inexistentes) y retiró además el “Ecoliva Blend”, una mezcla que declaraba 90% oliva y 10% girasol pero presentaba discordancias frente a lo esperado para esa composición. La prohibición se extiende a todas las presentaciones y lotes que usen esos números de registro.
Qué deben hacer consumidores, farmacias y clínicas
La autoridad pide verificar los stocks y abstenerse de usar o dispensar los productos señalados. Ante cualquier unidad identificada, se solicita interrumpir su uso/venta y notificar de inmediato por vías oficiales.
- Si detectas el fármaco con tirzepatida no registrado, no lo utilices ni lo comercialices y comunica el hallazgo.
- Para los suplementos de Grupo Bio Fit SRL, procede al retiro y conserva la documentación de compra.
- Farmacias y centros deben inmovilizar los lotes de Rigecin 0,90% indicados y seguir las instrucciones de retiro.
- Con aceites apócrifos, detén su venta y remite la información a la autoridad competente.
La ANMAT recuerda que la distribución de productos sin aval regulatorio infringe la Ley 16.463 y puede conllevar sanciones administrativas y penales para los responsables, además del riesgo sanitario para la población.
Marco europeo y en España
Aunque se trata de una actuación en Argentina, en el entorno europeo la vigilancia corresponde a la EMA/AEMPS (medicamentos) y a AESAN (alimentos) en España. Cualquier fármaco con tirzepatida debe dispensarse con receta, bajo supervisión médica y con registro autorizado.
Para consumidores en España y la UE, conviene contrastar siempre los datos en fuentes oficiales (por ejemplo, la base CIMA de la AEMPS) y evitar compras en canales no verificados, especialmente cuando se trate de productos “milagro” o suplementos con promesas exageradas.
Las resoluciones de la ANMAT dejan un mensaje claro: sin trazabilidad ni autorización, no hay garantías. La retirada del fármaco con tirzepatida y de los suplementos y aceites señalados busca cortar de raíz la circulación de productos de origen incierto, reforzar los controles y proteger a pacientes y consumidores frente a riesgos que no son aceptables en el mercado.
